Como escolher a tecnologia de impressão certa para códigos UDI

21 de junho de 2021 Por MDO Contributors Network See More

A rotulagem UDI pode identificar dispositivos médicos por meio de sua distribuição e uso. O prazo para rotular dispositivos de Classe 1 e não classificados está chegando.

Tim Kearns, Videojet Technologies

Uma impressora a jato de tinta térmica OEM Videojet Wolke m610 [Imagem cortesia da Videojet]

Para melhorar a rastreabilidade de dispositivos médicos, o FDA estabeleceu o sistema UDI e o implementou em fases, começando em 2014. Enquanto a agência atrasou a conformidade UDI para dispositivos Classe I e não classificados até setembro de 2022, conformidade total para dispositivos médicos Classe II e III e implantáveis atualmente são necessários dispositivos de suporte e suporte à vida.

O sistema UDI exige a rotulagem de dispositivos médicos com um identificador de dispositivo exclusivo em formato legível por humanos (texto simples) e legível por máquina que usa tecnologia de identificação automática e captura de dados (AIDC). Esses identificadores devem aparecer em rótulos e embalagens e, às vezes, nos próprios dispositivos.

Códigos legíveis por humanos e máquinas produzidos por (no sentido horário a partir do canto superior esquerdo) uma impressora térmica a jato de tinta, uma impressora de transferência térmica (TTO) e um laser UV [Imagem cortesia da Videojet]

Os sistemas de marcação a laser são comumente usados ​​para imprimir e marcar diretamente em dispositivos médicos devido à sua capacidade de produzir códigos permanentes em muitos plásticos duros, vidro e metal. A tecnologia ideal de impressão e marcação para uma determinada aplicação depende de fatores que incluem o substrato da embalagem, integração do equipamento, velocidades de produção e requisitos de código.

Vamos dar uma olhada em uma escolha de embalagem predominante para dispositivos médicos: DuPont Tyvek e papéis médicos semelhantes.

Tyvek é feito de filamentos muito finos e contínuos de polietileno virgem de alta densidade (HDPE. É um material de embalagem de dispositivo médico popular devido à sua resistência ao rasgo, durabilidade, respirabilidade, propriedades de barreira microbiana e compatibilidade com métodos de esterilização. Vários estilos de Tyvek atendem embalagens médicas requisitos de desempenho para resistência mecânica e proteção, com o material formando bolsas, sacolas e tampas de vedação.

Devido à textura e às propriedades exclusivas do Tyvek, escolher uma tecnologia para imprimir códigos UDI nele requer consideração cuidadosa. Dependendo da configuração da linha, dos requisitos de velocidade e do tipo de Tyvek selecionado, três tecnologias distintas de impressão e marcação podem fornecer códigos compatíveis com UDI duráveis ​​e legíveis por máquina.

O jato de tinta térmico é uma tecnologia de impressão sem contato que permite impressão de alta velocidade e alta resolução em Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs e 40L com certas tintas à base de solvente e à base de água. Os vários bicos do cartucho da impressora impulsionam as gotas de tinta para produzir os códigos de alta resolução.

Múltiplos cabeçotes de impressão a jato de tinta térmicos podem ser montados na rede de termoformadores e posicionados para imprimir códigos em uma rede de cobertura antes da vedação a quente. Os cabeçotes de impressão percorrem a web, codificando vários pacotes em uma única passagem enquanto correspondem à taxa de índice. Esses sistemas suportam informações de trabalho de um banco de dados externo e de um leitor de código de barras portátil.

Com a tecnologia TTO, um cabeçote de impressão controlado digitalmente derrete com precisão a tinta de uma fita diretamente no Tyvek para imprimir códigos de alta resolução e texto alfanumérico. Um fabricante pode integrar impressoras TTO em linhas de embalagem flexíveis de movimento intermitente ou contínuo e equipamentos horizontais ultrarrápidos de forma-enchimento-selagem. Certas fitas feitas com uma mistura de cera e resina fornecem excelente adesão, contraste e resistência à luz em Tyvek 1059B, 2Fs e 40L.

Os lasers UV funcionam focalizando e direcionando um feixe de luz UV com uma série de pequenos espelhos para gerar marcas permanentes de alto contraste, proporcionando marcas excelentes em Tyvek 2Fs. O comprimento de onda UV do laser cria uma mudança de cor por meio de uma reação fotoquímica no material sem danificá-lo. Essa tecnologia a laser não requer suprimentos como tintas ou fitas.

O rendimento, a utilização, o investimento e os custos operacionais de sua operação são todos considerados ao selecionar uma tecnologia de impressão ou marcação para ajudar a atender aos requisitos do código UDI. Temperatura e umidade também podem afetar o desempenho de uma impressora ou laser, então você deve testar sua embalagem e produtos em relação ao seu ambiente para ajudar a determinar a melhor solução.